Penelitian baru menggunakan data berkualitas tinggi untuk menemukan bahwa obat diabetes tipe 2 rosiglitazone meningkatkan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan sebesar 33%.

Rosiglitazone adalah obat yang awalnya dikembangkan untuk mengobati diabetes tipe 2. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujuinya pada tahun 1999 dengan nama Avandia.

Meskipun Eropa menghentikan obat ini karena kekhawatiran tentang efek buruknya terhadap kesehatan jantung, dan Amerika Serikat membatasi penggunaannya, penelitian tentang keamanannya sejauh ini menghasilkan hasil yang beragam.

Sekarang, sebuah studi baru, muncul dalam jurnal The BMJ telah menggunakan data yang lebih andal untuk menyelidiki efek obat ini pada kesehatan jantung.

Joshua D. Wallach, yang merupakan asisten profesor di Departemen Ilmu Kesehatan Lingkungan di Yale School of Public Health di New Haven, CT, adalah penulis utama makalah baru ini.

Kebutuhan akan data yang lebih akurat

FDA menyetujui rosiglitazone pada tahun 1999, setahun lebih cepat dari Eropa, catat Wallach dan rekannya dalam makalah mereka.

Badan pengawas memperingatkan tentang efek potensial pada gagal jantung pada awal 2006, dan meta-analisis dari beberapa percobaan menunjukkan risiko 43% lebih tinggi terhadap serangan jantung pada 2007.

Akibatnya, pada 2010, obat itu ditarik dari pasar Eropa karena meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke.

Di AS, obat ini masih tersedia, meskipun fitur peringatan pada kemasannya, dan FDA membatasi ketersediaannya pada 2010-2011.

Fakta bahwa obat ini masih tersedia terutama karena hasil campuran yang dihasilkan oleh penyelidikan efek kardiovaskular obat.

Namun, penelitian baru menunjukkan bahwa hasil yang beragam ini disebabkan oleh buruknya kualitas data yang digunakan studi sebelumnya.

Yaitu, makalah-makalah sebelumnya tidak memiliki akses ke ” data pasien individu (IPD) ,” yaitu, data mentah, seperti catatan medis pasien, bukan data tingkat ringkasan, yang merupakan hasil akhir dari uji klinis, untuk contoh.

Mempelajari rosiglitazone dan kesehatan jantung

Untuk memperbaiki masalah metodologis ini, Wallach dan rekannya berupaya menganalisis lebih dari 130 uji klinis; para peneliti memiliki akses ke IPD untuk 33 percobaan ini. Ini total 48.000 data pasien dewasa, yang peneliti memiliki IPD untuk 21.156.

Uji klinis adalah uji coba acak, terkontrol, fase II-IV yang telah mempelajari dan membandingkan efek rosiglitazone dengan kontrol lain selama setidaknya 24 minggu.

“Kelompok kontrol didefinisikan sebagai pasien yang menerima rejimen obat apa pun selain rosiglitazone, termasuk plasebo,” jelas para peneliti.

Tim memeriksa hasil dari “infark miokard akut, gagal jantung, kematian terkait kardiovaskular, dan kematian terkait nonkardiovaskular” dalam analisis uji coba yang mereka miliki IPD.

Untuk uji coba lain, para peneliti memeriksa infark miokard dan kematian terkait kardiovaskular saja, menggunakan data tingkat ringkasan.

33% lebih tinggi risiko penyakit kardiovaskular

Analisis mengungkapkan risiko 33% lebih tinggi dari serangan jantung, gagal jantung, kematian kardiovaskular, dan kematian terkait nonkardiovaskular yang dikombinasikan untuk orang yang menggunakan obat dibandingkan dengan orang yang menggunakan zat kontrol lain, termasuk plasebo.

Wallach dan rekannya menyimpulkan:

“Hasilnya menunjukkan bahwa rosiglitazone dikaitkan dengan peningkatan risiko kardiovaskular, terutama untuk kejadian gagal jantung.”

Temuan ini juga berfungsi untuk menekankan pentingnya menggunakan data mentah untuk secara akurat menilai keamanan suatu obat, kata para penulis.

“Studi kami menunjukkan bahwa ketika mengevaluasi keamanan obat dan melakukan meta-analisis yang berfokus pada keamanan, IPD mungkin diperlukan untuk secara akurat mengklasifikasikan semua efek samping,” mereka menulis.

“Dengan memasukkan data ini dalam penelitian, pasien, dokter, dan peneliti akan dapat membuat keputusan yang lebih tepat tentang keamanan intervensi.”

“Studi kami menyoroti perlunya penilaian bukti independen untuk mempromosikan transparansi dan memastikan kepercayaan dalam terapi yang disetujui, dan pengawasan pascabayar yang melacak risiko dan manfaat yang diketahui dan tidak diketahui.”

ARTIKEL TERKAIT


LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here